Avrupa'ya Tıbbi Cihaz Satışı

Avrupa'ya tıbbi cihaz satışı yapmak isteyen üreticiler öncelikle cihazlarının tıbbi cihaz ve in vitro tıbbi tanı cihazı kategorilerinden hangisine ait olduğunu tespit etmelidir. Zira bu iki cihaz türü, European Union Medical Device Regulations (Eu MDR- 2017/745) ve In Vitro Diagnostic Medical Device Regulations (EU IVDR- 2017/746) olmak üzere farklı hukuki düzenlemelerde ele alınmıştır. Bu iki direktife ek olarak tıbbi cihazın özelliklerine göre, hareketli parçalara sahip tıbbi cihazlar için makine direktifleri (2006/42/EC) ve tıbbi cihazların kullanımı için elektronik talimatlara ilişkin yönetmelik (EU) 2012/207 gibi başka direktif ve yönetmeliklere uyum da gerekli olabilir. Ayrıca satış yapılacak Avrupa ülkelerinin iç hukuk mevzuatlarının da incelenmesi gerekmektedir.

Bu yazı, tıbbi cihazların Avrupa’ya satışı okuyucuyu bilgilendirmek amacıyla özet niteliğinde hazırlanmıştır. Mevzuata tam uyum ve detaylı bilgi için hukuki destek alınması gerekmektedir.

Avrupa direktifindeki tıbbi cihaz tanımı, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile birebir aynıdır:

“1) Amaçlanan asli fonksiyonunu, insan vücudu içerisinde veya üzerinde farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve spesifik olarak;

i) Hastalığın; tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi,

ii) Yaralanma veya sakatlığın; tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya kompanse edilmesi,

iii) Anatominin ya da bir fizyolojik yahut patolojik sürecin veya durumun; araştırılması, ikame edilmesi veya modifikasyonu,

iv) Organ, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen örneklerin in vitro tetkiki vasıtasıyla bilgi sağlanması,

tıbbi amaçlarından biri veya daha fazlası için, imalatçı tarafından insan üzerinde tek başına veya birlikte kullanılmak üzere tasarlanan alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer malzemeleri,

2) Gebeliğin önlenmesine veya desteklenmesine yönelik cihazları,

3) 1 inci maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan cihazların ve bu bendin (1) numaralı alt bendinde atıfta bulunulan cihazların temizliği, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan ürünleri ifade eder.”

Yine Avrupa direktifindeki ile paralel şekilde İn Vitro Tıbbi Tanı Cihazı:

“ü) İn vitro tanı cihazı (İn vitro tanı amaçlı tıbbi cihaz): Yalnızca veya esas olarak;

1) Fizyolojik veya patolojik bir sürece veya duruma ilişkin,

2) Konjenital fiziksel veya zihinsel bozukluğa ilişkin,

3) Tıbbi bir duruma veya hastalığa yatkınlığa ilişkin,

4) Potansiyel alıcılar için güvenlik ve uyumluluğu belirlemeye yönelik,

5) Tedavi cevabını veya reaksiyonlarını tahmin etmeye yönelik,

6) Tedavi tedbirlerini tanımlamaya veya izlemeye yönelik hususlardan biri veya daha fazlası hakkında bilgi sağlamak amacıyla, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen numunelerin incelenmesinde imalatçı tarafından in vitro olarak kullanılması amaçlanan, gerek tek başına gerekse birlikte kullanılan, reaktif, reaktif ürün, kalibratör, kontrol materyali, kit, alet, aparat, ekipman parçası, numune kapları, yazılım veya sistem olan tıbbi cihazları ifade eder.”

Tıbbi cihazın hangi düzenlemelerin kapsamına girdiğinin belirlenmesinin ardından tabi olduğu sınıf belirlenmelidir. Sürecin devamındaki gereklilikler, tıbbi cihazın bazı özelliklerine bağlı olarak girdiği sınıfa göre değişebilir. Örneğin, Sınıf I ürünler, Sınıf III cihazlara kıyasen daha yumuşak düzenlemelere tabidir. Tıbbi cihazların doğru bir şekilde sınıflandırılması için EU MDR’nin veya EU IVDR’nin Ek VIII düzenlemelerine uyulması gerekmektedir.

Sınıflandırılan tıbbi cihaz, uygunluk değerlendirme sürecine tabi tutulur. Uygunluk değerlendirme süreci, tıbbi cihazın ilgili yasal gereklilikleri karşıladığını göstermeye yönelik bir prosedürdür. Prosedür ürünün risk sınıfına göre değişkenlik gösterebilir.

Tıbbi cihazların kalite yönetim sistemine (QMS) sahip olması özellikle Avrupa pazarına giriş bakımından önemlidir.  Ülkemizde ISO 13485 Standardı, tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi olarak geliştirilmiş, özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. Tıbbi cihaz üreticilerinin, cihazlarının teknik dokümantasyonunu hazırlamaları bir diğer zorunluluktur. Bu dokümantasyon, uygunluk değerlendirme süreci ve tıbbi cihazın yetkilendirilmesi için de gereklidir.

Sürecin devamında performans değerlendirmesi ve klinik değerlendirme aşamasına geçilmelidir. Bu süreç, teknik dokümantasyon ile paralel ilerlemektedir ve süreç boyunca üreticilerden tıbbi cihazlarına ilişkin bütün bilgileri sağlamaları beklenmektedir. Ürünün güvenliği ve performansı, öngörülen kullanım amacına uygun olarak test edilip onaylanmalıdır. Buna ek olarak tıbbi cihazın kullanılabilirliği de değerlendirmeli, cihazın hedef kitle tarafından güvenli bir şekilde kullanılması sağlanmalıdır. Bu değerlendirmeler, özellikle tıbbi cihaz ile ilgili bilinmeyen riskleri ölçmek bakımından önemlidir.

Tıbbi cihazlarını Avrupa’da satışa sunmak isteyen üreticilerin, şirket organizasyonları içerisinde Avrupa Birliği ülkelerinde ikamet eden bir sorumlu kişi istihdam etmesi gerekmektedir. Sorumlu kişi belirlenmemesi, tıbbi cihazın Avrupa’da sertifika almasını engelleyebilir ve üreticiye idari para cezası uygulanabilir.

Kısaca hazırlık aşamaları olarak adlandırılabilecek bu sürecin ardından üreticilerin tıbbi cihazın bütün hukuki gereklilikleri sağladığını beyan ederek uygunluk beyanı alması gerekmektedir. CE Belgesi olarak da adlandırılan bu beyan üretici bakımından bağlayıcıdır ve ürünün Avrupa pazarında dolaşabilmesi için temel gerekliliktir. CE işareti:

• CE işareti, cihazın ambalajına ve kendisine eklenmelidir.

• Kullanım kılavuzu ve benzeri belgeler üzerinde görünür, okunaklı ve silinmez şekilde yer almalıdır.

• Steril tıbbi cihazlarda cihazı steril tutan ambalaj üzerinde yer almalıdır.

• CE işaretinin yetkili kuruluşlar tarafından alınması zorunlu olan hallerde işaretin yanında d kuruluşun ID numarası da bulunmalıdır.

CE belgesini alan üreticiler, Avrupa Tıbbi Cihaz Veri Tabanı’na (EUDAMED) tıbbi cihaz üreticisi olarak kaydolmalıdır. Nihai olarak tıbbi cihaz, Federal İlaç ve Tıbbi Cihazlar Enstitüsü (BfArM) veya EUDAMED vasıtasıyla kaydedilir. Kaydedilen cihazın kullanıcıya sunulmasının ardından, üreticinin cihazın güvenliliğini ve performansını izlemesi gerekmektedir. Piyasaya arz sonrası gözetim yoluyla tıbbi cihaz izlenerek değerlendirilmeli ve ardından tıbbi cihazdan kaynaklanan problemler raporlanmalıdır.